Il 6 maggio 2025 sul sito dell’FDA è stata pubblicata una FDA News Release dal titolo FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities.
Con questa comunicazione l’FDA (Food and Drug Administration) ha annunciato l’intenzione di espandere l’uso di ispezioni a sorpresa presso stabilimenti di produzione esteri che realizzano alimenti, farmaci essenziali e altri prodotti medici destinati ai consumatori e ai pazienti americani.
Fra i punti salienti del comunicato si sottolineano i seguenti aspetti:
- che la decisione mira a eliminare il “doppio standard” che finora concedeva alle aziende estere la notifica anticipata delle ispezioni, a differenza delle rigorose ispezioni senza preavviso a cui sono sottoposte le aziende americane,
- che la FDA valuterà le politiche e le pratiche dell’agenzia per migliorare il programma di ispezione estera, al fine di garantire che essa sia il punto di riferimento per la supervisione normativa,
- che saranno riviste le proprie politiche sulla gestione delle ispezioni nei Paesi esteri, inclusa la chiarezza sul rifiuto di alloggi e trasporti offerti dalle aziende ispezionate, per preservare l’integrità del processo di controllo.
La FDA effettua ogni anno circa 12.000 ispezioni nazionali e 3.000 ispezioni all’estero in più di 90 Paesi ma la comunicazione evidenzia come, nonostante la notifica preventiva, le ispezioni estere hanno rivelato carenze gravi con una frequenza doppia rispetto a quelle eseguite sulle aziende presenti sul suolo statunitense.
Per ulteriori approfondimenti si rimanda al sito della FDA dove è presente il testo integrale della comunicazione.
